Molnupiravir, un medicamento oral contra COVID-19, fue aprobado en México. ¿Qué se sabe sobre él? ¿Quién lo puede tomar? ¿Previene los contagios de esta enfermedad?

El Molnupiravir es el nuevo medicamento contra COVID aprobado en México. Se trata de un antiviral oral indicado para personas mayores de 18 años con cuadros leves a moderados de esta enfermedad.

De acuerdo con la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), el Molnupiravir está autorizado sólo en pacientes que presentan un alto riesgo de complicación y que no requieren de oxígeno complementario. 

¿Qué es Molnupiravir?

El Molnupiravir es un antiviral oral, auxiliar en el tratamiento contra la COVID-19, producido por el grupo farmacéutico Merck Sharp & Dohme B.V. “Es un medicamento experimental desarrollado en un principio para el tratamiento de la gripe”, detalla la médico general Paulina Picazo en entrevista con Serendipia. “Pero como el fármaco ejerce una acción antiviral se probó entonces contra la COVID-19”.

La función del Molnupiravir es introducir errores en el código genético del SARS-CoV-2 para evitar que este virus continúe replicándose dentro del cuerpo, según la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés).

Esta agencia de gobierno especifica que el tratamiento con Molnupiravir comprende la administración vía oral de cuatro cápsulas de 200 miligramos cada 12 horas durante cinco días. Entre sus posibles efectos secundarios se encuentran mareos, náuseas y diarrea.

Sin embargo, este tratamiento está indicado sólo tras un diagnóstico clínico positivo de COVID-19 dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas. 

De hecho, en etapas tempranas de contagio el tratamiento oral con Molnupiravir reduce en un 30 por ciento las probabilidades de hospitalización y muerte en adultos no vacunados. Esto de acuerdo con los datos presentados en el ensayo clínico realizado por Merck Research Laboratories.

¿Cuándo se aprobó el medicamento contra COVID en México?

Durante la conferencia matutina del 7 de enero, el presidente Andrés Manuel López Obrador adelantó información sobre la aprobación en el país de Molnupiravir como medicamento oral para el tratamiento contra la COVID-19. Según señaló el mandatario, el proceso de autorización de este fármaco comenzó en la semana del 23 de diciembre tras un intercambio de datos técnicos con otras agencias regulatorias.

Ese mismo día, la COFEPRIS confirmó mediante un comunicado el uso de emergencia de Molnupiravir en pacientes con COVID-19 de leve a moderado que presentan riesgo de desarrollar síntomas más graves. Esto se debe a factores de salud como la diabetes, la hipertensión y las enfermedades renales, según el documento oficial “Criterios para las poblaciones en situación de vulnerabilidad que tienen mayor riesgo de desarrollar una complicación o morir por COVID-19” publicado por el Gobierno de México. 

Alejandro Svarch Pérez, titular de la COFEPRIS, afirmó que actualmente se cuenta con la evidencia científica suficiente para evaluar el medicamento como una opción segura. “Es poca la información que hay disponible porque es algo muy nuevo “, señala Picazo. “Incluso en artículos en inglés son recientes los estudios de este medicamento contra la COVID-19. Es experimental, pero por suerte ha funcionado”.

Así, se espera que este fármaco oral permita reducir las hospitalizaciones por COVID-19 en el país.

¿En qué casos se administrará este medicamento?

“Sólo a quienes no están vacunados o tienen una enfermedad crónica degenerativa está permitido administrarles este medicamento”, advierte la médico Paulina Picazo.

De acuerdo con la COFEPRIS, el uso de Molnupiravir requerirá de una prueba de diagnóstico positiva y de una receta médica con el fin de evitar la automedicación y una venta irregular de este fármaco. Asimismo, la dependencia se sumó también a las declaraciones hechas por otras agencias internacionales y reiteró una vez más que el tratamiento no sustituye al esquema de vacunación. 

En caso de identificar una libre venta de este medicamento, el Gobierno de México invita a la población a realizar una denuncia a través de la página web de la COFEPRIS. Según esta última dependencia, el consumo irregular de Molnupiravir constituye un grave riesgo a la salud si se administra sin acompañamiento médico. 

¿En qué casos no se ha aprobado su uso?

De acuerdo con la información disponible en el portal de la FDA, Molnupiravir no está autorizado en personas menores de 18 años pues puede afectar su crecimiento óseo.  “Tampoco en pacientes que requieran de oxígeno complementario”, apunta Picazo.

No se aconseja su uso durante el embarazo, ya que no existe información suficiente para descartar la posibilidad de sufrir eventos adversos graves. De hecho, la FDA recomienda asegurarse de que la persona no está embarazada antes de empezar a tomar este medicamento. También se deben evitar embarazos durante el tratamiento y en los cuatro días posteriores a su finalización.

Este medicamento contra COVID tampoco está autorizado para la prevención previa o posterior a una exposición al virus. Además, su administración en pacientes ya hospitalizados no está indicada, pues no se ha observado mejoría si el tratamiento inicia en casos graves después de la hospitalización. 

¿En qué otros países se ha aprobado?

El pasado 23 de diciembre de 2021, la FDA emitió una Autorización de Uso de Emergencia de Molnupiravir en los Estados Unidos sólo en casos positivos de COVID-19 con altas probabilidades de complicación. Así, su tratamiento se limita a situaciones en las que otros procedimientos autorizados son inaccesibles o clínicamente inapropiados. 

“Será una opción de tratamiento útil para algunos pacientes con COVID-19 que presentan un alto riesgo de ser hospitalizados o de fallecer”, afirmó Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. 

Según el comunicado de la COFEPRIS, Japón ha aprobado también este fármaco para uso de emergencia desde diciembre de 2021. Además, otros países como Canadá, Australia y Suiza están analizando la autorización del mismo.

Al igual que México, estas naciones cuentan con agencias regulatorias que forman parte de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH por sus siglas en inglés). En ese sentido, la eficacia de Molnupiravir se está probando actualmente a nivel internacional.