La vacuna Abdala, proveniente de Cuba, será aplicada en mayores de edad en México. El biológico cuenta con la autorización de la Cofepris, pero aún no ha sido autorizado por la OMS.

¿Qué se sabe de Abdala, la vacuna cubana contra la COVID-19 que será aplicada como refuerzo en México? Más de 4 millones de dosis de esta vacuna llegaron en noviembre pasado al país para ser aplicadas a personas mayores de edad, de acuerdo con Hugo López Gatell, Subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud.

El 6 de septiembre de este año, el funcionario anunció que la vacuna cubana Abdala se utilizaría en la población infantil. “Tenemos ya el contrato con el gobierno de Cuba y su compañía de biotecnología para la vacuna Abdala, con 9 millones de dosis que, dado que este es un esquema de tres dosis, serán suficientes para tres millones de niñas y niños”, mencionó el Subsecretario.

Ante esto, surgió la polémica acerca de la seguridad que implica la inoculación del biológico Abdala. El argumento principal era que aún no existe mucha información disponible sobre su aplicación específica en menores de 18 años.

Incluso hasta abril de este año, la organización fabricante, BioCubaFarma, reconoció un “pequeño retraso” en el proceso de certificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para su vacuna contra la COVID-19.

En otras palabras, la OMS aún no ha dado la autorización para el uso de emergencia Abdala en ningún grupo de edad.

No obstante, un estudio publicado el 23 de septiembre de 2022 por revista médica británica The Lancet, muestra que Abdala fue “altamente efectiva para prevenir enfermedades graves y la muerte por COVID-19 en condiciones de la vida real”. El estudio se realizó al aplicar la vacuna en 1.35 millones de personas en medio de la transmisión de la variante Delta de COVID-19.

Pero, ¿qué se sabe acerca de la vacuna cubana Abdala hasta ahora?

¿Cómo es Abdala, la nueva vacuna que se aplicará en México ?

De acuerdo con información del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de la República de Cuba (CECMED), hasta el momento, estas son las características de la vacuna Abdala:

• Autoridades de salud cubanas autorizaron en mayo de 2022 su uso de emergencia contra la enfermedad grave de COVID-19.
• Está indicada para la inmunización activa específica contra la infección por SARS CoV-2, en adultos y niños a partir de los dos años de edad.
• Abdala ha mostrado una eficacia del 92.3 por ciento contra el SARS-CoV-2 en ensayos clínicos. 
• Las empresas fabricantes fueron el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología y  los Laboratorios AICA.
• El esquema completo de la vacuna Abdala consta de tres dosis y deberá aplicarse en un intervalo de 14 días entre cada una. Mientras tanto, deberá de almacenarse en un lugar donde la temperatura ronde los 2 a 8 grados centígrados, pero no deberá congelarse.
• Los principales efectos secundarios que se han documentado tras la aplicación de Abdala son dolores de cabeza,  somnolencia y debilidad o fatiga generalizada; síntomas menos frecuentes son náuseas, vómitos, dolor en las articulaciones y malestar general. 
• Cada dosis de la vacuna contiene proteína recombinante del dominio de unión al receptor del virus SARS-CoV-2 (RBD), gel de hidróxido de aluminio, hidrógenofosfato de disodio, dihidrógenofosfato de sodio dihidratado, cloruro de sodio, y agua para inyección.
• No debe administrarse a personas con hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la vacuna.
• Las personas con enfermedades crónicas, autoinmunes o endocrino-metabólicas deben estar compensadas al momento de la vacunación.
• La CECMED recomienda una observación estrecha durante al menos 15 minutos tras la vacunación, o hasta que se evidencie el control de la presión arterial.
• La eficacia de la vacuna puede ser menor en personas inmunodeprimidas o con inmunodeficiencias.
• Se debe aplazar la vacunación con Abdala en personas que hayan tenido una infección aguda en los últimos 15 días.

El 29 de diciembre de 2021, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó el uso de emergencia de la vacuna Abdala, después de que el Comité de Moléculas Nuevas dictaminara que cumple con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia de México. 

Mientras tanto, el 25 de noviembre de 2022 arribó a México un embarque con más de 4 millones de dosis de esa vacuna. Este embarque es casi la mitad de las 9 millones de unidades que adquirió el gobierno mexicano, según refirió López-Gatell este 29 de noviembre. 

¿Cómo autoriza la OMS la seguridad de una vacuna?

La Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA) y la OMS son autoridades que evalúan la evidencia científica y clínica que proporcionan los fabricantes de vacunas. 

Según refiere la OMS, las autoridades supervisan los estudios clínicos y las prácticas de fabricación. Además que, por obligación legal, los fabricantes deben presentar los datos de los ensayos clínicos sobre las vacunas. Las autoridades, entonces, evalúan exhaustivamente tres aspectos: seguridad, eficacia y calidad farmacéutica de cada vacuna para determinar si se autoriza su uso.

Para autorizar una vacuna, los ensayos clínicos deben de realizarse en al menos 10 mil personas e incluir a una serie de grupos de edad y de personas con distintas enfermedades.

Después se investigan los eventos adversos observados. Más tarde se hace un seguimiento prolongado (6 a 12 aproximadamente) de quienes hayan participado en las fases iniciales de los ensayos clínicos.

También se puede realizar un seguimiento durante un año a participantes de los ensayos para comprobar cuánto dura la protección de la vacuna.

Incluso después de que se haya autorizado el uso de la vacuna, las autoridades vigilan la eficacia y seguridad, para reducir los efectos adversos del biológico.